Dispositivi medici a base di sostanze in conformità al Regolamento (UE) 2017/745: criteri di classificazione e peculiarità | corso online
L’obiettivo del corso è approfondire le tematiche associate alla regola 21 del Regolamento (UE) 2017/745. Tale Regolamento prevede anche che i fabbricanti di dispositivi medici a base di sostanze classifichino i propri prodotti tenendo conto del loro assorbimento; inoltre, la progettazione dei test, i protocolli di studio, i metodi di analisi dei dati, così come le conclusioni sui test di assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione, costituiscono una parte fondamentale della documentazione tecnica da redigere.
Di conseguenza, l’implementazione di un approccio strategico al testing in grado di interpretare e soddisfare i significativi cambiamenti regolatori e normativi, garantendo la sicurezza e l’efficacia del dispositivo in questione, assume un ruolo fondamentale per i fabbricanti.
Il corso
Il Corso, rivolto a tutti coloro che si occupano della predisposizione della documentazione tecnica, le persone responsabili, i responsabili del controllo qualità.
In particolare saranno evidenziati i contenuti relativi a:
- le regole di classificazione previste dal nuovo regolamento;
- prodotti borderline nella MDCG 2022-5;
- focus sulla regola 21;
- la valutazione del rischio;
- le indagini precliniche e ADME;
- Case Study: Dispositivo a base di nanomateriali, Soluzione orale con sostanze vegetali;
- le ultime novità: il Regolamento (EU) 2023/607.
Data: 14 luglio 2023
Orario: 09:00 - 18:00 (Pausa: 13:00 - 14:00)
Chiusura iscrizioni: 8 luglio 2023
Iscrizioni
Per iscriversi scaricare e compilare il modulo nella sezione download. Dopo averlo compilato, inviarlo a workshop@it.tuv.com
Costi
Il corso ha un costo di € 600 + IVA a iscritto (€ 450 + IVA a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia il corso ha un costo di € 450 + IVA a iscritto (€ 350 + IVA a partire dal secondo partecipante).
Contatti
Per informazioni scrivere al seguente indirizzo E-mail:
Scarica il modulo iscrizioni e il nostro calendario corsi per il settore medicale
Iscrizione:
I dati forniti al momento della registrazione saranno impiegati per l’emissione della fattura sulla base di quanto indicato nel modulo della locandina d’interesse. L’ iscrizione comporta la conferma della partecipazione al corso e l’impegno al pagamento degli importi previsti. È possibile variare il nominativo del partecipante iscritto comunicandolo via mail entro 5 giorni dalla data di inizio del corso.
Rinuncia:
La rinuncia alla partecipazione deve essere data attraverso comunicazione formale entro 5 giorni lavorativi dalla data di inizio del corso. Oltre tale data il partecipante dovrà comunque corrispondere l’intera quota di partecipazione che verrà mantenuta come possibilità per una nuova iscrizione a un qualsiasi altro corso medicale organizzato da TÜV Rheinland Italia.
TÜV Rheinland si riserva la facoltà di rinviare o annullare il corso informando gli iscritti e a dare comunicazione di eventuali modifiche in relazione a sede e/o data di svolgimento del corso entro 5 giorni solari dalla data di inizio del corso.
Pagamenti e fatturazione:
La modalità di pagamento prevista è bonifico bancario con rimessa diretta. Dopo l’esecuzione del corso verrà emessa relativa fattura per il pagamento dello stesso.
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