New Approach Methodologies (NAMs) per dispositivi medici | corso online
Le New Approach Methodologies (NAMs) per i dispositivi medici sono strategie per la valutazione biologica dei dispositivi medici non basate sull’uso di modelli animali.
In questo corso tratteremo i recenti progressi verso l’uso di metodi alternativi ed esamineremo l'attuale accettazione normativa di un approccio alla biocompatibilità basato sul rischio incentrato sull'uso della caratterizzazione chimica, insieme ai metodi in vitro per gli endpoint di irritazione e sensibilizzazione. Discuteremo anche dello stato dell’arte rispetto all'utilizzo dei NAM per ulteriori endpoint biologici e quali metodi alternativi saranno prossimamente disponibili per i dispositivi medici.
L'evoluzione della serie ISO 10993 sarà utilizzata come paradigma per l'approccio globale.
Il corso
Il corso si rivolge alle aziende Fabbricanti di Dispositivi Medici, in particolare ai responsabili della valutazione della sicurezza preclinica dei dispositivi medici e al regolatorio coinvolto nella definizione/approvazione della strategia di biocompatibilità.
Durante la giornata di formazione verranno trattati i vari elementi utili ad acquisire conoscenza delle metodiche alternative e verrà presentato lo stato regolario attuale e futuro dei NAMs, inclusi:
- test di irritazione su Epidermide Umana Ricostruita (RHE);
- alternative non animali per il test di sensibilizzazione;
- analisi di estrattivi e sostanze rilasciabili;
- valutazione del rischio tossicologico;
- QSAR e analisi della struttura;
- evoluzione della serie ISO 10993.
Data: 20 luglio 2023
Orario: 09:00 - 18:00 (Pausa: 13:00 - 14:00)
Chiusura iscrizioni: 14 luglio 2023
Iscrizioni
Per iscriversi scaricare e compilare il modulo nella sezione download. Dopo averlo compilato, inviarlo a workshop@it.tuv.com
Costi
Il corso ha un costo di € 800 + IVA a iscritto (€ 600 + IVA a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia il corso ha un costo di € 650 + IVA a iscritto (€ 550 + IVA a partire dal secondo partecipante).
Contatti
Per informazioni scrivere al seguente indirizzo E-mail:
Compila il modulo iscrizioni e il nostro calendario corsi per il settore medicale
Iscrizione:
I dati forniti al momento della registrazione saranno impiegati per l’emissione della fattura sulla base di quanto indicato nel modulo della locandina d’interesse. L’ iscrizione comporta la conferma della partecipazione al corso e l’impegno al pagamento degli importi previsti. È possibile variare il nominativo del partecipante iscritto comunicandolo via mail entro 5 giorni dalla data di inizio del corso.
Rinuncia:
La rinuncia alla partecipazione deve essere data attraverso comunicazione formale entro 5 giorni lavorativi dalla data di inizio del corso. Oltre tale data il partecipante dovrà comunque corrispondere l’intera quota di partecipazione che verrà mantenuta come possibilità per una nuova iscrizione a un qualsiasi altro corso medicale organizzato da TÜV Rheinland Italia.
TÜV Rheinland si riserva la facoltà di rinviare o annullare il corso informando gli iscritti e a dare comunicazione di eventuali modifiche in relazione a sede e/o data di svolgimento del corso entro 5 giorni solari dalla data di inizio del corso.
Pagamenti e fatturazione:
La modalità di pagamento prevista è bonifico bancario con rimessa diretta. Dopo l’esecuzione del corso verrà emessa relativa fattura per il pagamento dello stesso.
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